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              深耕IVD原料二十載 菲鵬生物打破外資壟斷

                 日期:2021-12-08     來源:中商網    瀏覽:138    評論:0    
              核心提示:近日,體外診斷領域中,提供整體診斷解決方案的先行者菲鵬生物擬登陸A股市場的消息受到市場廣泛關注。
                

               體外診斷被譽為醫生的眼睛,是人類疾病的預防診斷治療效果的觀察和后續的健康保障的決策信息的一個重要來源。尤其是在2020年初新冠疫情爆發,我國體外診斷企業扮演了排頭兵的角色,無論是病人的確診還是大規模的篩查都發揮了至關重要的作用,極大加速了我國控制疫情的速度。

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              近日,體外診斷領域中,提供整體診斷解決方案的先行者菲鵬生物擬登陸A股市場的消息受到市場廣泛關注。

              立足體外診斷原料業務 業績穩步增長

              招股書顯示,菲鵬生物是一家行業領先的體外診斷整體解決方案供應商,主營業務為體外診斷試劑核心原料的研發、生產和銷售,并為客戶提供體外診斷儀器與試劑整體解決方案。

              據了解,在菲鵬生物主營業務收入結構中,診斷原料的收入占比最高,2020及2021年上半年,分別為78.50%和84.12%;診斷儀器和試劑半成品也實現較快增長,2020及2021年上半年收入占比分別為21.32%和15.85%。

              新型冠狀病毒肺炎疫情持續在全球范圍內爆發,菲鵬生物作為體外診斷整體解決方案提供商,憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累,助力下游體外診斷試劑廠家迅速開發出性能可靠的新冠檢測試劑盒,目前已經成為新冠核酸檢測試劑原料和新冠抗原免疫檢測試劑原料最主要的供應商之一。招股書顯示,公司2020年營業收入為10.67億元,2021年僅上半年實現營業收入高達11.03億元,同比增長122.83%,實現了穩定增長。

              IVD原料是“芯片” 外企長期壟斷

              近年來,我國體外診斷(IVD)領域蓬勃發展,國內市場容量向千億級邁進,5年平均年增速近20%。但不可否認的是,與國內企業不斷增長的市場份額相比,其背后核心技術積累卻并沒有獲得同樣幅度的進步。特別是診斷試劑所用的酶原料、抗原、抗體等核心原料的國產化率極低,受制于人的現象非常明顯。

              以IVD活性原料為例,我國在IVD活性原料領域的產業發展也面臨著與IT中的芯片類似的尷尬地位,我國95%以上的市場被羅氏、日本東洋紡、旭化成、英國NEB等公司占據。眾多的IVD生產企業都有從非常規渠道訂購進口原料(歐美或日本)的經歷,究其原因還是核心原料被這些進口廠商所壟斷,我國IVD生產企業在價格談判中處于極為弱勢的地位所致,受制于人的現象非常明顯。

              與計算機芯片開發類似,IVD活性原料生產是高門檻、高投入、高風險的行業,需要持續的研發投入、生產質量體系要求嚴格,經濟回報周期長。而對于絕大部分我國IVD企業來說,創立初期走的都是“貿工技”路線,先從貿易環節切入占據市場,再逐漸投入資源進行產品的應用開發。在一定歷史階段,這一策略在市場上取得了極大的成功,但由于技術的積累和底蘊缺陷,IVD廠家要建立一支專業化、高水平的研發隊伍難度較高。另一方面,政府對于IVD領域的科研投入更多的集中于新型靶點的發現、新型診斷設備和試劑的開發,但對于基礎性的元器件、生物活性原料等核心上游領域能夠獲得的資源卻寥寥無幾,進一步導致我國相關領域的人才和技術儲備不足。

              由于IVD原料領域攻破難度大,以至于一些業內頭部企業也只能通過收購去布局。近期邁瑞醫療收購IVD原料領域巨頭Hytest就是一個例子。據了解,HyTest是全球頂尖的專業IVD上游原料供應商,在心標領域,cTnI(心肌肌鈣蛋白I)是衡量IVD公司的免疫檢測系統能力和產品質量標桿,2004年HyTest的cTnI被AACC選為國際心肌標準物質的原料。此外,HyTest在傳染病、炎癥、凝血等方面也有原研和生產能力。技術層面,HyTest具有扎實的單克隆抗體設計、研發和生產能力,同時,能夠快速滿足新的和不斷增長的市場需求,如Covid-19關鍵新試劑快速設計開發。

              無疑,核心原材料對于IVD下游業務至關重要,實現核心原料的自研有利于相關企業IVD業務的質量控制、成本優化和供應安全。更為重要的是,體外診斷的核心原料產業是牽一發而動全身的戰略領域,誰能在此領域獲得發展或盡早布局,誰將是未來體外診斷發展的主載,且該領域的發展和進步既保證了體外診斷品生產研發的戰略安全,也很好的解決“受制于人”和確保產品安全生產的“備胎”問題?;诖?,體外診斷核心原料本土化是該行業獲得長久發展的根本所在。

              2019年年底以來,新冠疫情的持續發酵促使我國體外診斷行業站到了抗擊新冠疫情的第一線,并在很短的時間內完成了診斷試劑的開發研制,擔任起疾病早期診斷的抗疫先鋒。體外診斷行業成為了此次突發性公共衛生事件中的最大亮點之一,我國IVD企業的社會責任感、使命感、研發創新能力得到了充分的體現。原料端的崛起,正是國產IVD企業底氣所在!

              深耕IVD原料20載 突破診斷試劑原料核心技術領域

              作為國產龍頭企業,菲鵬生物以診斷試劑原料業務為基石,經過近二十年的發展,成功打破了外資品牌在上游診斷原料領域長期以來的壟斷地位。

              據了解,成立于2001年的菲鵬生物,20年來只專注于做好一件事,便是實現IVD原料自主、規?;a。該公司基于對行業需求痛點的敏銳洞察與深刻理解,率先構建起體外診斷原料核心技術平臺,通過自主研發,成功推出HIV、HCV、TP 等重大傳染病的診斷原料產品,打破了長期以來外企的壟斷,奠定了菲鵬生物在傳染病診斷原料領域的領先地位。此后,菲鵬生物依托自身技術的發展與突破,逐步形成了酶聯免疫、化學發光、快速診斷、分子診斷、生化等系列化的產品線并開發出了1,300余種核心原料,涵蓋了當今主流的疾病檢測原料,在艾滋病、丙肝、梅毒等傳染病領域形成了較大優勢,在心肌、呼吸道等類別的診斷原料上持續實現國產替代。

              作為高新技術企業,菲鵬生物針對關鍵的平臺性技術、產品和項目核心技術以及重要的工藝性技術進行了體系化的專利布局,形成了完善的知識產權保護體系。據了解,目前菲鵬生物授權專利和申請中專利(含公開和非公開專利)超470件;同時根據智慧芽專利檢索數據庫的統計,截至2021年8月31日,公司已公開的授權專利和申請中專利為354件,其中發明專利有289件(含已授權發明專利66件和申請中發明專利223件);與行業內其他較為知名的診斷原料企業相比,菲鵬生物專利總數和發明專利總數居第一位。

              在強大技術優勢支持下,菲鵬生物在體量上已經趕超海外知名企業。數據顯示,目前全球體外診斷試劑原料市場主要有HyTest、BBISolution、Meridian等。2019年度和2020年度,菲鵬生物診斷原料收入分別為2.83億元、8.38億元;而據公開信息,Meridian生命科學板塊業務(該板塊主要涉及制造和銷售抗原、抗體、PCR酶和核苷酸等產品,與菲鵬生物人體外診斷原料業務更為可比)2019年度和2020年度的收入分別為6,433.2萬美元(約4.48億元)、13,253.3萬美元(約8.65億元),HyTest2019年度總收入約2.23億元,2020年營業收入約2.24億元。據此可知,菲鵬生物2019年度和2020年度的診斷原料收入均已超越HyTest,且至2020年度已基本與Meridian持平,足見菲鵬生物診斷原料業務強大的優勢。

              行業高景氣不減 市場份額有望持續擴張

              相關報告顯示,中國體外診斷市場規模從2015年約人民幣427.5億元增長至2019年約人民幣805.7億元,期間年化復合增長率達到17.2%。預計至2030年,中國體外診斷市場規模將增長至人民幣2,881.5億元,在全球市場中的占比提升至33.2%,成為最大的體外診斷產品消費國。

              受惠于創新標志物發現、診斷技術進步、治療手段豐富等供給端創新利好,以及早診早篩、精準醫療、老齡化加深等需求因素驅動,全球體外診斷行業持續穩步發展,市場規模從2015年約566.8億美元增長至2019年約688.1億美元,期間年化復合增長率約5.0%。體外診斷行業的不斷增長,帶動下游客戶對體外診斷試劑核心原料、體外診斷儀器與試劑整體解決方案的需求不斷增長。

              需要指出的是,目前全球體外診斷試劑原料市場突出地體現為參與者眾多、個體規模較小、行業高度分散的特點,即使像菲鵬生物、HyTest、BBISolution、Meridian等頭部企業的全球市場份額也不足5%。

               
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