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              國產分子酶如日中天,生化診斷酶卻難掩落寞!

                 日期:2021-12-10     來源:IVD資訊    瀏覽:131    評論:0    
              核心提示:在IVD領域,還有一大類酶原料,也就是生化診斷酶,目前看來,將大概率失去國產化的機會。生化診斷,雖然在行業發展日新月異的背景下出鏡率越來越低,但它依舊保有20%的IVD市場份額,其中相當一部分項目如膽汁酸、肝腎功能、血糖血脂、高低密膽固醇、心肌酶譜等,是臨床檢驗的巨量基礎項目,與每個人息息相關。
                
                   諾唯贊上市了,最新市值460億,超過大多數上市IVD公司,其高估值源于上游核心原料生物酶(主要是分子酶)的自主開發和生產能力,這是諾唯贊和其它IVD試劑公司的主要區別。新冠疫情不僅助力其業績暴漲,更為其分子酶產品開拓了前景更為廣闊的mRNA疫苗賽道,很多老牌試劑公司市值落后并不冤。       

                     事實上,國內幾家較大規模的酶原料生產企業都獲得了資本的青睞:

               ??愛博泰克,2020年12月完成6億C輪融資

               ??翌圣生物,2021年6月和8月相繼獲得2.5億元B輪和3億元B+輪融資

               ??瀚海新酶,2021年11月宣布完成8億C輪融資

                     我們可以真切地感受到,國產酶原料火了!諾唯贊和上述三家公司,再加上其它酶原料廠家如菲鵬、金普諾安等,國產酶原料在分子診斷和生物制藥領域的發展前景一片光明,畢竟保證供應鏈安全,防范"卡脖子"風險已成當下各類項目開發首要考慮的問題,在這一點上國產原料無疑占據先天優勢。

                     上述公司的酶原料產品,無一例外,主要是分子酶,說得通俗點,就是與核酸相關的酶。新冠疫情以來的爆款品種Proteinase K,為上述公司帶來不菲的營收,各家都獲得了在此領域深耕發展的有力基礎,因此我們有理由期待未來分子診斷原料市場會快速、深度地完成國產化。

                     然而在IVD領域,還有一大類酶原料,也就是生化診斷酶,目前看來,將大概率失去國產化的機會。生化診斷,雖然在行業發展日新月異的背景下出鏡率越來越低,但它依舊保有20%的IVD市場份額,其中相當一部分項目如膽汁酸、肝腎功能、血糖血脂、高低密膽固醇、心肌酶譜等,是臨床檢驗的巨量基礎項目,與每個人息息相關。它們的檢測原理都基于酶生化反應,酶是其中的核心原料。主要供應商為Roche和以Toyobo、Asahi Kasei為代表的日本廠商。生化酶原料的國產比例是很低的,個人認為小于20%,更為重要的是,國產化的進程幾乎停滯。以上述提到的酶原料公司為例,涉及生化酶原料開發的僅有瀚海新酶一家,其余即便強如諾唯贊、菲鵬,也根本無此類產品。而瀚海新酶在生化酶的推廣方面也難稱如意;屈指可數的其它國產生化酶公司如藍園、達成、利安等,也只能說守著自家的一畝三分地而已,跨越式發展的希望逐漸渺茫,特別是在新冠疫情到來后。

                     此種局面的形成與生化診斷市場的狀況和特點密不可分。

              第一,生化診斷試劑作為已經高度國產化的成熟市場,增速已經很低,而行業發展的熱點早已轉向化學發光、分子診斷、POCT等新平臺,生化試劑公司的精力也必然轉移,很難再投入人力和資源用于生化酶原料的切換;

              第二,生化酶品種較多,而單一品種市場規模又較小,因為其往往僅用于單個檢驗項目(這一點與分子酶不同,比如Taq酶適用一大類PCR反應、蛋白酶K幾乎適用所有核酸檢測),從而造成生化酶投入產出比偏高;

              第三,外資廠商全球供貨,生產成本已經很低,國產廠商的成本優勢不明顯;在此情況下,生化試劑公司的替換意愿并不強烈,反而因為擔憂品質和供貨能力,對生化酶的國產替代持保守態度。多重因素作用下,國產生化酶在試劑公司獲得的測試機會很少,試錯機會就更少,沒有試錯機會,品質和規模的提升都很艱難。

                     對此外資供應商的日子就比較舒服了,比如Roche和Toyobo,雖然也基本不增長了,但每年國內市場穩穩的貢獻各自約2億的營收,沒事兒偷著樂吧。

              我是傾向悲觀地認為,生化診斷酶的國產替代天時已經失去了,就像燃油車一樣。當某一技術的發展落后于產業的升級換代,該技術的發展必要性就大打折扣了。

               
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